Регулирование исследований на основе данных реальной клинической практики: международный опыт

Период 2024-2026 годов стал переломным для глобального регулирования данных РКП. FDA отказалось от обязательного предоставления идентифицируемых данных. EMA развернуло сеть DARWIN EU на 180 миллионов пациентов. В Японии доля заявок с RWE достигла 30%. Китай накапливает опыт одобрений через пилотную зону Боао Лэчэн. На вебинаре рассматриваются: законодательная база и руководства FDA, инфраструктурный подход ЕС, новая стратегия Великобритании, японская модель внешних контролей, китайский путь от принципов к реальным одобрениям, а также подходы Южной Кореи, Тайваня, Австралии и Бразилии. Приводится сопоставление международного опыта с нормативной базой ЕАЭС. Для регуляторных специалистов, исследователей, специалистов фармацевтических компаний и всех, кто работает с международными досье или планирует исследования РКП.