Регуляторная стратегия в жизненном цикле РФЛП

Одним из приоритетных направлений технологического лидерства, обеспечивающих независимость и формирование новых рынков, определено направление «Сбережение здоровья граждан». Также Указом Президента страны установлен перечень критических наукоемких технологий, в том числе «Технологии разработки лекарственных средств и платформ нового поколения (биотехнологических, высокотехнологичных и радиофармацевтических лекарственных препаратов)». В рамках сессии эксперты детально обсудят комплексный подход к формированию эффективной регистрационной стратегии радиофармпрепарата, учитывающей его уникальные особенности — период полураспада, требования радиационной безопасности и др. Важной темой станет обсуждение проблем правового регулирования производства, вывода на рынок и применения РФЛП, гармонизации национальных регуляторных механизмов, сопровождающих весь жизненный цикл, в том числе связанных с проведением доклинических и клинических исследований. И самое главное, как удовлетворить потребность отрасли и обеспечить доступность новых, самых современных методов радионуклидной диагностики и терапии для пациентов, учитывая особенности самих РФЛП и сложной инфраструктуры применения. Особое внимание будет уделено успешному международному опыту: почему ведущие зарубежные фармацевтические компании видят в радиофармацевтике рынок будущего и делают на него стратегические ставки, рассматривая его как драйвер роста в области персонализированной медицины. От глобального взгляда перейдем к...