Жизненный цикл и управление качеством лекарственного препарата

Жизненный цикл и управление качеством лекарственного препарата 00:00 Введение в жизненный цикл и управление качеством лекарств • Владислав Валентинович, доцент кафедры фармации, рассказывает о жизненном цикле и управлении качеством лекарств. • Пациенты доверяют лекарствам, так как случаи нежелательных явлений редки. • Контроль качества лекарств включает разрушение препарата для проверки, что делает его применение невозможным после контроля. 01:50 История контроля качества лекарств • Ранее качество лекарств зависело от совести производителей. • Анализ случаев неэффективности и безопасности лекарств привел к необходимости тщательного контроля с самого начала. • Появилось понятие жизненного цикла лекарственного препарата и множество регуляторных документов. 02:41 Этапы жизненного цикла лекарств • Жизненный цикл включает разработку, исследования, производство, хранение, сбыт и утилизацию. • Основные этапы: разработка, доклинические исследования, клинические исследования, хранение, производство, сбыт, медицинское применение, пост-регистрационный мониторинг. • Каждый этап стандартизируется надлежащими практиками. 04:48 Надлежащие практики • Надлежащие практики включают лабораторную, клиническую, регуляторную, фармакопейную, производственную, фармаконадзорную, дистрибьюторскую, аптечную, инженерную и тканевую практики. • Эти практики постоянно пополняются новыми требованиями. • Соблюдение этих практик контролируется регуляторными органами, такими как Росздравнадзор и...